Individuální výroba léků

Promluvme si o lékárnách. Je to místo, kde vám ruku ošuká robot. Nebo, jak to někteří nazývají, vám změří krevní tlak. Když si představíte lékárnu, představíte si místo kam přinesete předpis a lékárník vám předá léky, které vyrobili někde jinde. Ale to je poměrně novinka. Mnoho lékáren si léčiva vyrábělo.



Ukáže vám to tento starý film. Lékařský předpis se běžnému člověku zdá záhadný. Ale lékárník ho pochopí hned. Jeho odpovědností je, že každý lék má přesně takové složení, jak to lékař naordinoval. Chyba v míchání léku může být nebezpečná. Nebo dokonce fatální. Ano, každá chyba může být fatální.



Proto jsme najali krátkozrakého muže, aby od oka naměřil obsah několika identicky vypadajících lahviček. Pokud to nevyjde, klidně umřete. Úžasná 40. léta! Přestože to tak v běžných lékárnách už nefunguje, stále jsou místa, kde léky od základu vyrábějí. Jsou to lékárny s individuální přípravou. Existují z dobrého důvodu.



Individuální příprava vytváří léky lidem, jejichž potřeby není možné splnit přípravky schválenými FDA. Řekněme, že jste alergičtí na určitou složku prášku. Doktor vám vypíše předpis šitý na míru a v lékárně vám ho namíchají. Ano, lékárny s individuální přípravou vám vytvoří jedinečný lék. Řekl bych, že to bude navrženou pilulkou, kdyby si název nepřivlastnil holandský drogový dealer, který prodává drogy na předměstí dětem.



Je to dobrý zboží, věř mi. Vystřelí tě do vesmíru. Na diskotéku skvělý. V USA se nachází 7 500 lékáren s výrobou individuálních léků. Z mnoha důvodů vyrábí velmi specifické léky. Možná máte potíže polykat pilulky. Vyrobí vám ten lék tekutý. Možná potřebujete nižší koncentraci léku, než se běžně vyrábí. To vyrobí.



Dělají velmi záslužnou práci a netěží z toho jen lidé. Pro ptáky se žádná léčiva nevyrábí. Musí vám je v lékárně vyrobit v přesně stanoveném množství, protože máme velké, střední a malé ptáky. Každý může mít rád jinou příchuť nebo potřebuje jinou koncentraci. Tahle má ráda příchuť Piña Colady. Opravdu?



To jako vážně? Tropický pták, jehož oblíbená příchuť je Piña Colada? Musím říct, že ten papoušek je předvídatelný. Jsi předvídatelný. Jsi předvídatelný pták. Zatím to zní dobře. Ale jak vám asi došlo, když o tomto tématu mluvím, existují i obrovské problémy. Tyto lékárny mají nad sebou mnohem menší dohled než velcí výrobci léků. Pokud chcete vyrábět lék v továrně ve velkém, samotný lék i továrna musí projít přísným schvalováním.



Ale pokud ho vyrábíte v lékárně, je to jiné. Poví vám to bývalá ředitelka FDA. Individuálně vyráběné léky nejsou schváleny FDA. Jako bývalá ředitelka FDA nám tedy nyní zde můžete říct, že každý používaný lék v USA je bezpečný a účinný. Ne, to rozhodně nemohu. No ty krávo, to je nepříjemné.



Ono to vlastně dává smysl. Lékárny vytváří individuální lék, takže FDA s nimi nejedná jako s obřím výrobcem. Mikeyho stánek s limonádou taky nemusí splňovat stejné předpisy jako továrna Coca-Coly. To by bylo šílené. I kdyby se Mikey do své limonády vymočil, což rozhodně udělal, bude to mít velmi omezené následky.



Ale jak uvidíte, dohled je tak omezený, že tyto lékárny se staly divokým západem farmaceutického průmyslu. Výsledkem jsou podvody a v nejhorších případech i mrtví lidé. Možná ani netušíte, že užíváte individuální lék. Používají se na klinikách i v nemocnicích, aniž byste to věděli vy nebo váš lékař. Dnes si o tomto odvětví promluvme. Začneme podvody.



Před pár lety Tricare, vojenský program zdravotního pojištění, zjistil, že se mu začínají množit účty za individuálně vytvořený krém na jizvy a bolest pro veterány. Mělo to háček. Přiznal to muž, který na program dohlížel. Jsou tyto krémy vhodnou alternativou pro léčbu bolesti zraněných vojáků? Nezdá se.



Nepodporují to žádné důkazy. Měl pravdu. Tyto krémy byly naprosto zbytečné. Jedna studie ukázala, že neléčily o nic víc, než kdyby nedostávali žádné léky. Je šokující, že jim to procházelo. Proto bych vám rád představil svůj krém na bolest JohnnyGel. Pomáhá s bolestí v zádech, krku a kloubech, ale zároveň je to majonéza.



Zeptejte se lékaře, zda můžete použít JohnnyGel. Dělo se to, že mnoho lékáren objevilo kličku, podle které Tricare mohli účtovat každou složku krému zvlášť. Smíchali tedy co nejvíce drahých ingrediencí, a než si armáda konečně uvědomila, co se děje, náklady se vyšplhaly do astronomických výšin. Byl to astronomický nárůst nákladů během krátkého času.



Jen letos zřejmě budeme muset zaplatit 2 miliardy dolarů. Dvě miliardy. Dvě miliardy dolarů. Když mluvíme o utrácení v armádě, asi by nikoho nenapadlo, že značná část peněz se utratí za podělaný krém. Bohužel i když nejde o podvody, tak není neobvyklé, že jsou individuálně vyráběné léky neúčinné.



Když FDA testuje léky od komerčních výrobců, typicky neprojdou 2 % vzorků. Když otestovali individuálně vyráběné léky, neprošlo jich kolem 33 %. To je jeden ze tří. Individuální léky mají stejnou míru neúspěchu jako Jonas Brothers. Všichni víme, o kterém mluvím. Nejsi to ty, Kevine.



Ty válíš. No tak, kluci, už si vytrpěl dost. Válíš, Kevine. Jsi můj nejoblíbenější. Nefungující léky nejsou tou nejhorší možností. Nemůžete čekat, že FDA bude testovat každou vytvořenou dávku léku, ale můžete očekávat, že bude dohlížet na čistotu v těchto lékárnách. Ale pracovní podmínky mohou být odpudivé, jak během let zjistilo mnoho vyšetřování.



Objevily se opravdu odporné případy. V jedné miamské lékárně našli léky na onemocnění plic ve stejné lednici jako obědy zaměstnanců. V jiné lékárně byly individuálně vyráběné léky skladovány na záchodě. Dělalo se mi špatně. Opravdu dělalo. Bylo to znepokojivé. Ano.



Mělo se ti dělat špatně. Otevřené tuby s léky by se neměly skladovat vedle záchoda. Na farmacii jsem nechodil, ale myslím si, že hned první přednáškou je: "Neskladujte léky tam, kde kadíte." Jak jsme to mohli dopustit? Kvůli absenci dohledu FDA mají státní zdravotnické komise posílat inspektory, kteří se ujistí, že je vše v pořádku.



Ale v mnoha státech jich je nedostatek. V roce 2016 měla Havaj jediného inspektora. Kansas měl dva. Illinois měla tři, a to i přes fakt, že měli dohlížet na téměř 2 700 lékáren. Každý inspektor by měl kontrolovat 900 lékáren. Jedinou možností tedy je, že inspektor pošle každé lékárně SMS: "V pohodě?"



Tento nedostatek dohledu může být velmi nebezpečný, pokud vyrábějí sterilní léky, které se injekčně vpravují do těla. Před pár lety se jedna lékárna dostala do novin, když byla zdrojem meningitidy. FDA radí lékařům, aby nepoužívali žádné léky z New England Compounding Center. Víš, co tam našli?



Našli tam plíseň ve zkumavkách, která byla vidět i pouhým okem. Jeden z těch smotků dali pod mikroskop a zjistili, že je to plíseň. To je nechutné. Horší než ve zkumavce na léky najít viditelný smotek, by byla viditelná kachna. Když pominu hygienu, jak jste si jí mohli nevšimnout? Jak jste mohli přeslechnout kvákání?



Dohled je mizerný! Bylo by dostatečně špatné, že ta lékárna NECC vyrábí léky pro jednotlivce, ale ona je vyráběla ve velkém. To je něco, co rozhodně nesmí dělat. Lékárny smí vyrábět malé dávky založené na individuálních předpisech. NECC tato pravidla porušila, aby vydělala víc peněz. Odesílali své chuchvalcové léky do 23 různých států USA.



Zabili tím víc než 100 lidí. Je zvláštní, že si to nepamatujete, že? Ale abych byl fér, byl rok 2012 a všichni jsme se zaměřili na to, abychom našli Konyho. Kde je Kony? Chytili jsme ho? Chytili jsme Konyho? Pamatuje si ho někdo?



Tehdy to byl zásadní problém. Určitě jsme ho chytili. Prostě bychom to nevzdali, že ne? Zákony jim umožňují vyrábět individuální léky pro konkrétního pacienta, ale to obešli tím, že si vymysleli jména pacientů. A ani se příliš nesnažili. Vyšetřovatelé obvinili zaměstnance, že falšovali předpisy s falešnými jmény jako Obří Mimi Ježíš, Roy Rogers, Wonder Woman a Bud Weiser.



Ale no tak! Bud Weiser? Asi chtěli, aby je chytili. Ale zde to nekončí. Také vyplnili předpisy s jmény, a tohle je pravda, Jimmy Kimmel, David Schwimmer, Michael Bolton, Jack Bauer, Sarah Marschall, Ru Paul a Method Man. To je tak naprosto náhodná směsice lidí.



Většina lidí by mezi nimi nenašla spojitost. Tedy kromě mě, jelikož mám velmi odvážnou teorii, kdo zabil JFK. Téměř jsem na to přišel. Nikdo z vás neopustí USA. Možná to bude druhý Schwimmer. Tento plán byl velmi lukrativní. Prezident NECC Barry Cadden během tří let v úřadu vydělal 60 milionů dolarů. Zřejmě věděl, že dělá něco špatného.



Když se ho jednou na poradě zaměstnanci zeptali, jak uchovávat jména pacientů na předpisech, byla jeho odpověď až komicky podezřelá. Mají se zaznamenávat osobní jména pacientů? To je povídání na jindy. O tom si promluvíme později. To je jedna z nejtěžších věcí, které děláme. Radši se budeme bavit o produktech.



Aspoň dokud jsme na kameře. Dobře... Pokud vás nahrávají a vy řeknete, že něco nechcete říct, dokud vás nahrávají, tak jste toho prozradil příliš! Tady máme zbraně, lyžařské masky a pytle se znakem dolaru. Odkud jsou ty peníze? Na kameru bych o tom asi neměl mluvit. Typické pro NECC bylo to, že všichni zřejmě věděli, že porušují zákon.



Ředitel pro prodeje jednou odeslal e-mail s předmětem "Obrovsky důležité!" V emailu psal, že všechna jména musí připomínat skutečná jména a nesmí být na první pohled znát, že jsou falešná. A také psal: "Vím, že to nemusím říkat, ale nic ohledně toho neposílejte písemně." Je s podivem, že on jim to poslal písemně.



Naštěstí šel Cadden nakonec do vězení a Kongres prosadil přísnější regulaci lékáren vyrábějících léky. To je skvělé. Teoreticky. Problém je, že existují obrovská zadní vrátka. Zákon ukládá lékárně, která chce vyrábět léky ve velkém podobně jako NECC, aby se registrovala jako outsourcové zařízení. Musejí se podrobovat přísnějším kontrolám.



Ale celé je to naprosto dobrovolné. Pokud potřebujete, aby se všichni řídili nějakým zákonem, nemůže být dobrovolný. Proto na stopce je nápis STOP a ne smajlík s pokrčenými rameny. Asi není překvapením, že se registrovalo jen 77 lékáren. To je jen jedno procento. Protože FDA nemá možnost trestat lékárny, které to poruší, mnoho z nich pokračuje v tom, co dělaly předtím.



Některé o tom mluví otevřeně. Jak otevřeně? Sledujte toto. Inspekce FDA v červnu v Downing Labs našla nesterilní léky v 19 várkách. Ashley Downing je spoluvlastníkem Downing Labs. Požádali vás o stažení nesterilních produktů. - Ano. - A stáhli jste je? Ne.



Prostě ne. Ano, na žádost o stažení nesterilních léků odpověděla tak jako my na trailer k filmu Kočky. Ne. Odmítám přiznat, že je to skutečné. Ne. Tvrdila, že FDA nad ní nemá žádnou pravomoc. Také prý splnila všechny požadavky státu.



FDA nesouhlasila, a přestože ji nakonec donutili ke spolupráci, trvalo to ještě celý rok od tohoto rozhovoru. Když je dohled takto špatný, lékárny mohou škodit mnoha lidem po dlouhou dobu. Podívejte, co se teď děje v Texasu se společností Guardian Pharmacy Services. Zřejmě masově vyráběli léky, které byly vpravovány lidem do očí.



Ukázalo se, že obsahují formaldehyd a aceton. To jsou dvě látky, kterou jsou vysoko na seznamu věcí, které chcete od očí držet dále. Hned nad jalapeño papričkami a pod trailerem na Kočky. Ne! Řekl jsem, že ne! Guardian se nepřihlásil pod dohled FDA. Byl kontrolován státem. Ale zřejmě taky nepříliš dobře.



Téměř 70 lidí, kterým byl lék aplikován, je nyní částečně nebo úplně slepých. A i přesto to od první aplikace trvalo 6 měsíců, než státní kontroloři vůbec oznámili, že tento problém existuje. To je velmi frustrující pro lidi, kteří o zrak začali přicházet. V době, kdy Suzy Pope šla na operaci katarakty na dallaské klinice, měli odoperováno mnoho dalších pacientů.



Jak je možné, že to poškodí 69 lidí, než to stáhnou? Mnoho z nich mělo stejnou otázku. Všichni poznáme, když zplesniví salát. Každý týden ho z regálů vyhazujeme. Ano, má pravdu. Není přehnané chtít žít ve světě, kde léky vpravené do vašich očí jsou stejně bezpečné jako salát.



Já vím, co je bezpečné jako salát. JohnnyGel! Musím říct, že JohnnyGel nemusí být bezpečný jako salát. Neuvěřitelné je, že texaská zdravotnická rada Guardian nezavřela. Nezavřeli v posledních pěti letech žádnou lékárnu vyrábějící individuální léky. Licenci Guardianu umístili do probačního dohledu, ale její ředitel lékárnu zavřel a otevřel si lékárnu Medical Park Pharmacy v úplně stejných prostorech.



Jejich dveře se změnily z tohoto na toto. Je těžké si všimnout jakéhokoliv významného rozdílu, i když jste nebyli oslepeni zkaženou várkou léku. Znovu říkám, že individuálně vyráběné léky jsou důležité, ale to je o důvod víc, aby byly lékárny více kontrolovány. Minimálně bychom měli mít na státní úrovni víc inspektorů, přihlášení se k hromadnému vyrábění léků by nemělo být dobrovolné a lékárny by měly být povinny nahlásit, že něco pokazily.



Do té doby se mizerné lékárny mohou poučit ze slov těch, jejich skutečná jména použili ve falešných předpisech. Zdravím, jsem David Schwimmer. - Já jsem Method Man. - Já jsem samozřejmě RuPaul. Já jsem Jimmy Kimmel, nejoblíbenější moderátor talk show v USA. Zdaleka nejoblíbenější.



Já jsem jediný pravý Michael Bolton. Rádi bychom vzkázali pár slov lékárnám s individuální výrobou. Prosím, nepoužívejte naše jména na své podvrhnuté předpisy. Nejsme náhodnými slovy, která smíte jen tak psát, abyste vydělali. Jsme skuteční lidé. Někteří z nás ano. Jako já – Jack Bauer. A já – Sarah Marshall. Kdo?



Neříkej mi, že jsi zapomněl na Sarah Marshall. Ty jsi ta, co se rozešla s ptákem Jasona Segela. Jasnačka. Holka... - Jde o to, že nás to štve. - Hodně štve. Naše jména nepatří na vaše podvodné léky na páteř. Mé patří na platinové album. Mé patří na seznam nejznámějších rádoby palentologů.



Mé patří na Emmy za nejlepší talk show, kterou neustále vyhrává někdo jiný. Přestaňte používat naše jména, když svou lékárnu měníte na neregulovanou výrobnu drog. Když už jsme u toho, ani se nesnažte nám prodat krém v ceně 15 000 dolarů. Nechceme se účastnit vašeho podvodu s krémy. Ne, ne, ne, zlato.



Já se do vašeho podvodu s krémy nezapojím. Sbohem. Pokud hromadně vyrábíte léky, nechte se kontrolovat. Protože pokud ne... Svážu vás v temném sklepě v jižním Turkmenistánu a způsobím vám takovou bolest, kterou si nedokáže představit ani v nejhorších nočních můrách. Ježíši Kriste...



Ale co je důležité, musíme si být jistí, že individuální léky vznikají v laboratořích, které splňují bezpečnostní pravidla. Pamatujte, že individuální léky potřebuje spousta lidí. Nejen lidí. Můj pták je taky potřebuje. Ano, Mich... Cože? Michael Bolton má papouška? Jistěže ano. Miluju papoušky. Lidé neví, že How Am I Supposed To Live Without You je o samičce papouška?



Miloval jsem ji. Opustila mě. Opustila ho. Kvůli mně. Naser si, Boltone! Jo, naser si, Boltone! Vy si naserte! A dokud nebudete lépe hlídáni, měli byste se držet toho, co je vaším úkolem.



Vyrábět Piña Colady pro ptáky. Chybí mi. Do prdele, co to má... Překlad: Mithril www.videacesky.cz