Zdravotnické pomůcky

Promluvíme si o medicíně. O té věci, kterou Doogie Howser
předstíral, že umí, což vedlo 92 úmrtím
a doživotnímu trestu. Ano, takhle ten pořad skončil,
jen vy jste ho už nesledovali. Promluvíme si
o zdravotnických pomůckách. Moderních zázracích,
které zahrnují kontaktní čočky, kardiostimulátory i umělé kyčle,
které lidem mohou změnit život. Poví vám to tato žena
v tomto vážném rozhovoru.

Bála jsem se náhradní kyčle. Nechtěla jsem náhradní kyčel. Má náhradní kyčel
a je k nezastavení. Je to naprosto fascinující. Tancuje, jako by
neměla umělou kyčel. Přiznejte si, že jste nečekali tancující skupinu 50letých žen,
které si říkají, a to je pravda, Mamky z předměstí.

Ještě víc vás překvapí, když řeknu,
že tu dnes jsou, přivítejte Mamky z předměstí! Nejsou tu. Nejsou tu.
Nejsou tu. Samozřejmě, že tu nejsou. Myslíte, že by přišli
do HBO po konci Hry o trůny? Jsou to Mamky z předměstí,
mají lepší místa, kam jít. Byla by to pro ně ztráta času. Odvětví zdravotnických
prostředků je obří.

V USA tvoří odvětví
v hodnotě 156 miliard dolarů. Používá je víc lidí, než si myslíte. Až 32 milionů Američanů, tedy 1 z 10 Američanů má nějaké
zařízení implantované v těle. Ano! Celé ty roky očekáváme robotí apokalypsu,
ale nakonec se ukázalo, že robotí apokalypsa byla
celou tu dobu v nás. Zdravotnické pomůcky mohou vykonat
spoustu dobra a zachránit mnoho životů, ale také mohou způsobit problémy.

Některých jste si vědomi díky
reklamám soukromých právníků. Měli jste vy nebo někdo blízký problémy
po nahrazení kolene nebo revizním zákroku? Máte vy nebo někdo z vašich blízkých
kýlní síťku pro nápravu kýly? Máte vy nebo někdo z blízkých
implantovaný kavální filtr, který brání krevní sraženině
se dostat do plic? Máte vy nebo někdo
z blízkých rezistentní bakterii, kterou jste byli nakaženi při ERCP po použití duodenoskopu?

Ano, ve skutečnosti ano! Mám blízkého s rezistentní bakterií, kterou získal při ERCP po použití duodenoskopu. Rád bych řekl, že díky bohu, že blahopřání v papírnictví
jsou tak specifická. Měl jsem jich několik na výběr.

Je snadné nad těmito
reklamami protočit panenkami. Avšak zmiňované problémy jsou skutečné. Zdravotnické pomůcky
se mohou děsivě porouchat. Představte si porouchaný defibrilátor,
který do vás opakovaně pouští šoky. Nebo porouchanou inzulínovou pumpu,
která špatně dávkuje inzulin. Obojí se stalo. Obrovské vyšetřování objevilo
více než 80 tisíc úmrtí a 1,7 milionů zranění, pravděpodobně
způsobených zdravotnickými pomůckami, které byly za posledních
10 let nahlášeny FDA.

Předpokládáte, že tato zařízení byla
před uvedením na trh pečlivě otestována, bohužel to není nutně pravda. I zařízení, která se
implantují do vašeho těla, nemusela nutně projít klinickými testy. Nemusíte se cítit špatně,
pokud jste to nevěděli. Podle jednoho výzkumu si toho
není vědomo ani mnoho lékařů. Byli jsme překvapeni,
jak málo chirurgové v naší studii věděli o průběhu schvalovacího
procesu pomůcek.

Někteří chirurgové si mysleli, že když to spadá pod FDA, tak tato
zařízení musela být testována na lidech. To je děsivé. I váš lékař nemusí vědět,
že jste pokusný králík. Nikdo nechce, aby se k němu
chovali jako k pokusnému králíkovi. Tedy pokud to neznamená, že vám dají
pítko, které můžete olizovat z postele. To zní naprosto úžasně.

Dnes si promluvme o způsobu
schvalování zdravotnických pomůcek. Než začneme, musím vás upozornit,
že uvidíte dvě nepříjemné ukázky. Před každou z nich řeknu slovo vačice. Zabliká na obrazovce
s takovýmto zvukovým efektem. Kdykoliv to uvidíte a jste útlocitní,
tak se podívejte jinam. Když jsem vás teď varoval, začneme. Mnoho let zdravotnické pomůcky
nebyly téměř vůbec regulovány.

Místo toho FDA produkovala
varování veřejnosti jako v tomto videu. Dnešní lékaři, léky
a zdravotnické pomůcky dokážou zázraky pro mladé i staré. Ale některé jsou podezřelé
jako třídolarová bankovka. Jako tento aplikátor paprsků Z. Má vyléčit artritidu za pomoci paprsků Z. Žádné paprsky Z neexistují. Měl pravdu.

Paprsky Z byly objeveny až v roce 2011, když byly popsány jako "silná sexuální
energie, která vyzařuje z Zayna Malika". Pociťte Zetko. Pociťte, jak vám paprsky Z
pronikají do těla. V 70. letech Kongres prosadil zákon, který FDA umožnil schvalovat
zdravotnické pomůcky. To vás žene k předpokladu,
že každá zdravotnická pomůcka byla schválena FDA.

Ale mnohem více z nich
jen nese označení "prošlo FDA". To je obrovský rozdíl. Získat označení "prošlo FDA"
je mnohem snazší. Tuhle frázi jste mohli vidět například
u této laserové omlazující kůry, ale to ve výsledku nemusí nic znamenat. I investoři v pořadu Den D to vědí. Sledujte, jak zareagovali na odpověď
ohledně akupresurního náramku, kdy se to snažil zahrát na to,
že to "prošlo FDA".

Máte nějaký důkaz,
že to skutečně funguje? Je to zdravotnická pomůcka
s označením "prošlo FDA". To není odpověď na naši otázku. Cubes má pravdu. Kdy nemá, ale Cubes to zase zmákl. Když řeknete, že něco "prošlo FDA",
neznamená to, že to skutečně funguje. Je to fráze,
která slibuje víc, než přináší.

Je to jako nápis "součást
plnohodnotné snídaně" na cereáliích. To vlastně nic neznamená. Vše může být součástí
plnohodnotné snídaně. Pokud si připravíte kaši, jogurt, cereálie,
ovocný salát a sklenici pomerančového džusu, tak i heroin může být
součástí plnohodnotné snídaně. Způsob, jakým většina produktů projde, je skrz kličku v systému,
známou jako 510(k). Původně to nebyl špatný nápad.

FDA nechtěla společnosti nutit procházet
zdlouhavým schvalovacím procesem, pokud byla jejich pomůcka značně
podobná některé předchozí. Tím nechtěli brzdit inovace. Mělo se to však uplatňovat jen úzce, bohužel dnes více
než 80 % zdravotnických pomůcek projde díky kličce 510(k). A to včetně 400 implantátů ročně. Ty pak jdou přímo do vašeho těla!

Celá myšlenka značné
podobnosti už existující pomůcce přináší problémy. Stalo se to takovou tichou poštou. Ukážu vám to,
v roce 2008 společnost DePuy získala povolení pro svou náhradu kyčle. A to díky značné podobnosti
se 6 předchozími pomůckami, které získaly povolení díky
podobnosti s předchozími verzemi, ty od těch předtím
a ty od těch ještě starších.

A to vše vede k náhradě, která byla
uvedena na trh v roce 1975. Neuvěřitelné je, že některé pomůcky
stáhli z prodeje jejich výrobci, protože byly poruchové. Ale podle FDA pravidel je
DePuy stále může použít jako základ pro schválení jejich kyčle. Náhradě od DePuy by skutečně
pomohly klinické testy na lidech. Měly jeden problém. Vypadaly podobně jako její předchůdci, ale hlavice i důlek byly z kovu.

Ukázalo se, že když se kov tře o kov,
může to mít nepříjemné následky. Zní to jako hláška z plakátu
filmu o masturbujícím robotovi. Všimněte si, že jsme nemuseli
vymýšlet vtipné falešné jméno, protože název pro film
s masturbujícím robotem už existuje. Je to Chappie. Tyto kovové kyčle se časem opotřebovaly.

Následky byly vážné. Ortoped doktor Herbert
Huddleston z Tarzany u soudu vypověděl, že vyjmou mnoho
náhrad kovových náhrad, které se rozbily. V nejhorších případech... Kost a tkáně v okolí implantátu
získaly konzistenci sýra. Ale černého kusu sýra. Někdy jsme to otevřeli a vypadalo to,
jako by to bylo plné vyjetého oleje z vašeho auta.

Vačice!
Vačice! Sakra, sakra,
to jsem měl říct před tou ukázkou! Omlouvám se, byla to vačice. Příště vás upozorním včas.
Omlouvám se. Ale mateřská společnost DePuy
vynaložila 3 miliardy dolarů za mimosoudní vyrovnání
v mnoha případech žalob. Mohly by se tomu vyhnout, kdyby nějaká agentura
podrobněji sledovala, co dělají.

Ale protože společnost je společností, snažila se, aby se její implantáty
používaly co nejčastěji. Sledujte, jak obchodní zástupci
slaví úspěšný začátek prodejů. Úspěšný vstup na trh
byl oslaven karnevalem na konferenci obchodních
zástupců v roce 2008. Toto video, které se objevilo u soudu,
zachycuje jejich prodejního guru vedle lidí v kostýmu aligátorů, zakrvaveného muže se sekerou a obří kovové kyčelní náhrady.

Asi vás napadá hromada otázek. Možná vás, stejně jako mě,
napadá, proč je vrah se sekerou na karnevalu, který se týká
zdravotnického implantátu. Podle mě to může být karnevalový odkaz na sekerníka z New Orleans. Zapomenutého masového vraha, který se
v ulicích potloukal kolem roku 1918 a ohrožoval každého, a to je pravda,
kdo si neužíval jazz.

To je opravdu pořádný zápal pro jazz. Ale byl bych radši, kdyby stejný zápal věnovali
výzkumu otravou kovem, stejně jako ho věnovali jazzovému
sériového vrahovi z počátku 20. století. Prodeji jejich implantátů nebyli
nadšeni jen obchodní zástupci. S jejich vývojem pomáhal i doktor
Thomas Schmalzried, který byl taky nadšený. Ale ne z tuho důvodu,
jaký byste u lékaře očekávali. Objevil se na této schůzce zástupců,
které měl povzbudit.

Měl pro ně pár okouzlujících slov. Věděli jste,
že první miliarda je nejtěžší? Miliarda sem, miliarda tam. Brzy se to přetvoří v pořádnou sumu. Chce někdo dvě miliardy? Zeptám se znovu,
chce někdo dvě miliardy? Vím, že to zní hrozně, ale jsem si jistý, že kdyby tam
byli pacienti s jeho implantátem, také by tleskali ve stoje, načež by se zhroutili,
protože by z kyčlí měli černý sýr.

Pokud se divíte,
proč doktora tak zajímají prodeje, je to proto, že mu DePuy vyplatil
20 milionů dolarů za vytvoření této kyčle, a to včetně podílu z prodejů. Pokud mám parafrázovat moudrého muže... Dvacet milionů sem, dvacet milionů tam... Brzy je z toho pořádná suma.

Ale s těmito kovovými
kyčlemi se to má takto. Aspoň se dají vyjmout. Není to snadné
a občas nebezpečné, ale dá se to. Ale horší je to s určitými
typy chirurgických sítěk. Je to další pomůcka, která prošla FDA. Síťka je implantována do tkáně, která se kolem ní zahojí, kvůli čemuž může být složité ji vyjmout
bez ohrožení okolní tkáně a orgánů.

Původně byly schváleny
pro použití při léčbě kýly. Ale před pár lety prošlo
jejich použití u vaginální tkáně. V mnoha případech bez toho, aby bylo
nutné provést jakékoliv klinické testy. Následky byly vážné. Před následující ukázkou musím říct: "Vačice." Ne kvůli tomu,
že uvidíte něco nechutného, ale že to uslyšíte.

Měla jsem pocit, jako by
ve mně bylo struhadlo. Měla jsem pocit,
že ten materiál neustále tahá za svaly. Cítila jsem vystřelující bolest. Měla jsem pocit, jako by se ve mně při každém kroku
posouval smirkový papír. To je otřesné. Za žádných okolností byste neměli mít pocit,
že máte v tříslech smirkový papír. Tedy kromě chvíle,
kdy vám tam leze kočka.

To je jediná chvíle. A i pak je to problematické. I pak... Dejte to pryč. Dobrou zprávou je, že FDA zakázala výrobcům
vaginálních sítěk prodávat své produkty. A pokud jde o budoucí kyčle
s kovovými plochami, už nebudou mít označení "prošlo FDA", místo toho budou muset
projít přísnějším procesem a získat označení "schváleno FDA".

Vyžadují, aby rizikovější zařízení
byla testována na lidech. To je skvělé, ale i tento schvalovací
proces je problematický. FDA spoléhá na výrobce,
že provedou vlastní klinické testy. Tyto testy mohou být omezené. Jedním příkladem špatně
provedeného schvalování je Essure. Kovová tělíska, která mají být
permanentní antikoncepcí pro ženy.

Výrobce Essure
při schvalovacím procesu tvrdil, že 99 % žen v jejich klinické studii hodnotilo komfort s tímto tělískem
jako "dobrý až skvělý." FDA ho schválila. Ale i přes to během 15 let
FDA přijala přes 32 tisíc oznámení o potížích s Essure. Včetně bolesti, posunutí tělíska, genitálního krvácení a perforace orgánů.

Nic z toho mi nezní
jako "dobré až skvělé." Pokud nechápete, jak mohli dosáhnout
tak vysoké spokojenosti při klinické studii, některé účastnice vám napoví. První otázkou bylo:
"Zhodnoťte komfort při nošení tělíska." Já řekla: "Co to znamená?" "Já nic nenosím." "Je to umístěno v mém těle." Sestra řekla: "Cítíte ho?"

Já řekla: "Cítím bolest v podbřišku." - "Odkud ta bolest vychází?"
- "To nevím." Řekla: "Tak to musíte
hodnotit jako skvělé." Řekla: "Jste spokojená s produktem?" Já řekla: "Ne." Oni: "Ale nejste těhotná." "Ne, nejsem." "Takže to plní svůj účel."

"Musíte s tím být spokojená." No dobrá... Protože něco technicky plní svou funkci, neznamená to,
že s tím musíte být spokojeni. Pennywise má všechny
znaky narozeninového klauna. Ale když si ho pozvete na narozeninovou
oslavu a nedopadne to dobře, neměli byste ho ohodnotit jako skvělého. Otázkou tedy zřejmě zůstává, jak můžete poznat, zda je pomůcka
potenciálně nebezpečná?

Bohužel spolehlivé
informace se hledají těžko. Podle jednoho odhadu méně než 0,5 % selhání zdravotnických pomůcek
je FDA nahlášeno. To je neuvěřitelné. Na Yelp je nahlášeno 100 % nepříjemných
číšníku. A to ani nikoho nezabili. Informování veřejnosti
o problémech je tak nespolehlivé, že někteří pacienti byli nuceni
se o problémech dozvědět nepříliš vhodným způsobem.

Například od té naléhající
ženy z právnické reklamy. Nebo třeba z Facebooku. Před pár měsíci FDA pořádalo slyšení, aby ženy upozornilo na potenciální
nebezpečí u prsních implantátů. Ale už dlouhé roky předtím se to ženy mohly dozvědět tak,
že se přes internet vzájemně varovaly. Skupina se jmenuje "Problémy s prsními
implantáty a léčba od Nicole".

Dnes má více než 79 tisíc členů. Přišlo mi neuvěřitelné,
že se to může dít tolika ženám. Jako přes kopírák. To je jak u mě, to je jak u mě.
Symptomy jsou stejné. Ano, informovaly se
na facebookových stránkách. To bývá ten nejméně
spolehlivý zdroj informací. Hned po horoskopech, InfoWars a magorovi, vyřvávajícímu v tunelu metru.

Tento systém potřebuje napravit. Netvrdím to jen já. Před 8 lety Medicínský institut
požadoval zrušení kličky 510(k), kvůli které prošly ty kyčle a síťky. Měla by být nahrazena regulačním rámcem
založeným na vědeckých poznatcích. Tenhle rámec nemusí být tak přísný,
aby zpomaloval inovace, stačí aby nebyl tak laxní,
aby to lidem ublížilo. Přinejmenším byste měli doufat,
že implantáty projdou klinickým testem,
než je do vás umístí.

Ale kdykoliv se objeví nějaká reforma, výrobci pomůcek tvrdě lobují
a ke schválení nedojde. Jistěže ano, po této změně
by museli pracovat víc tvrdě. Nikdo nechce pracovat tvrdě. Myslíte, že nás baví dělat
tyhle podložené příběhy? Myslíte si, že se bavíme? HBO nás nutí.

Kdyby to bylo na nás,
pracovali bychom jeden den v týdnu, segmenty by měly dvě minuty
a nesly by názvy jako "Polštáře, ty jsou ale měkké! Páčko!" To by byla zábava. Ale dokud se systém nezlepší, pacienti se musí bránit sami. Experti radí prověřit si každý implantát, ptát se, zda existuje alternativa, zda lze implantát vyjmout,
když se něco pokazí, a jak dlouho je implantát na trhu.

Jen proto, že je něco nové,
neznamená to, že je to lepší nebo že to bylo testováno. Jde o to, že náš systém zdravotnických
pomůcek potřebuje naši pozornost. Dokud nedojde k nápravě,
lidé by si měli být vědomi chyb v procesu, stejně jako se dozvídají
o problémech s pomůckami. Pozor!

Pokud vy nebo vaši milovaní uvažujete
o implantování zdravotnické pomůcky, možná byste měli poslouchat. Ukázalo se, že FDA leze
do prdelí výrobců tak hluboko, že je najdete jen duodenoskopem. Díky tomu výrobci bohatnou. Doktoři bohatnou. Ale pacientům se mění
jejich tělo v olej a sýr. Omlouvám se, vačice.

Musíte vzít na vědomí, že může trvat roky,
než se projeví problémy s pomůckou. Mezitím vaším nejlepším zdrojem
informací může být podělaný Facebook. Z Facebooku byste si
měli odnést pouze to, který váš přítel má nejošklivější dítě. Je to Grace. Braňte se, než bude příliš pozdě. Berte zdravotnické pomůcky
jako herce, kteří hráli Batmana. Někteří jsou dobří,
ale ti noví nejsou nutně lepší.

A některé z nich si rozhodně
nechcete pustit do svého těla. A pokud pro vás informace o duodenoskopu
a smirkovém papíru ve vagíně byly nepříjemné, tak dokud nejste těhotní, budete nuceni náš pořad
ohodnotit jako skvělý. Překlad: Mithril
www.videacesky.cz